制药的要求是非常严格的,因为一旦出现问题后果将是非常重要,因此在制药过程中对厂房洁净的环境要求就相当高,具体制药净化厂房怎么样呢?下面为您详细介绍。
制药洁净厂房空气净化怎么样?
一、空气过滤技术性与运用
1.层流型净化技术性。
2.非层流型净化技术性。
二、净化等级划分及应用领域
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1.净化室(区)的空气洁净度等级的区划
洁净级別细颗粒物较大容许数/m3微生物菌种较大容许数
≥0.5μm≤5μm浮游菌/m3地基沉降菌/皿
100级3500051
10000级35000020001003
100000级35000002000050010
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300000级1050000060000— —15
2.不一样洁净度等级净化室(区)应用领域
100级的净化室(区)适用:
1)最后过滤除菌的无菌检测药物:大空间注射剂(≥50ml)的灌封。
2)非最后过滤除菌的无菌检测药物:罐装前不需除菌滤过的药水的配置;注射液的灌封、包装和压塞;立即触碰药物的包装用品最后解决后的曝露自然环境。
10000级的净化室(区)适用:
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1)最后过滤除菌的无菌检测药物:注射剂的稀配、滤过;小容积注射液的灌封;立即触碰药物的包装用品最后解决。
2)非最后过滤除菌的无菌检测药物:罐装前需除菌滤过的药水的配置。
3)别的无菌检测药物:供眼角膜外伤或手术治疗用滴眼剂的配置和罐装。
100000级的净化室(区)适用:
1)最后过滤除菌的无菌检测药物:注射液浓配或选用密闭式系统软件的稀配。
2)非最后过滤除菌的无菌检测药物:轧盖,立即触碰药物的包装用品最后一次精洗的最少规定。
3)非无菌检测药物:非最后过滤除菌原浆、油类体药物的曝露工艺流程;浅层机构外伤外敷药物、眼用药物的曝露工艺流程;除十二指肠服药外的腔道服药的曝露工艺流程。
300000级的净化室(区)适用:
最后过滤除菌原浆、油类体药物的曝露工艺流程;内服固态药物的曝露工艺流程;外皮外敷药物的曝露工艺流程;十二指肠服药的曝露工艺流程。