医疗器械净化车间的设备与环境对其本身产品的安全和有效性至关重要，在规范标准ISO13485和CFRQSR820中都对医疗器械厂房的环境做了一定的要求。就拿万孚生物抗原检测试剂净化车间装修工程来说，严格遵守了ISO13485标准，给出比较细致的洁净施工方案。下面我们主要聊一聊医疗器械钢结构净化车间装修的洁净规划设计流程。

　　医疗器械钢结构净化车间装修第一步，选材。按照设计部提供的设计图纸，结合业主要求，选购钢材、涂料以及连接件等材料。

　　第二步，在医疗器械净化车间正式施工或制造之前，制作建筑物或制成品的模型，作为样品，也就是放样。放样人员必须熟悉施工图纸与工艺要求，核对构建与关联构建的几何尺寸，如果发现施工图有错误的地方，或需要修改施工图时，需要上报，同时签订一份设计变更文件，切不可随意修改。

　　放样使用的钢尺必须通过法定计量单位检验，并与土木工程、安装等相关方面使用的钢尺进行核对。测量尺寸应按截面叠加，截面测量后不得增加累计总长度。制作样品棒和模板时，应根据施工图和零件加工要求制作各种加工符号、基准线和眼孔中心标记，并根据工艺要求防止各种加工余量，然后在编号上做印刷等标记，并用搪瓷(或其他材料)在样品棒和模板上书写工程、零件和零件号、零件规格、孔径和数量，并标注相关符号。放样工作完成后，对放大的样品和样品杆模板(或冲裁图)进行自检，正确后上报专职检查员检查。

　　后一步，数字素材。编号是指利用模板放样、样条和编号草图获得的数据，注入加工符号，在钣金或型钢上绘制零件的真实轮廓和孔的真实形状，以及连接部件的位置线和加工线。贴标前，贴标人员应熟悉样品棒和模板(或冲裁图)上注明的各种符号和标记的要求，并检查材料品牌和规格以及炉批号。当材料供应或相关部门未制定材料切割(布置)计划时，材料编号人员应制定材料切割计划，合理布置，节约钢材。

　　标记材料时，检查所用材料的规格，并检查材料的外观。发现材料规格不符合要求或者外观不符合要求的，必须及时报告质控技术部门处理;当材料弯曲或不均匀值超出公差，影响编号材料的质量时，应纠正编号材料。

　　当因原材料长度或宽度不足而需要焊接拼接时，拼接时必须注入相互拼接数量和焊接坡口形状。如果拼接件有孔眼，应进行拼接焊接，孔眼校正后应进行处理。冲裁后，检查冲裁件的规格和数量是否有误，并做好冲裁记录。