细胞培养gmp车间要求有哪些?

 行业动态     |      2023-10-25 15:43:09

  细胞培养需要兴建一个专门的gmp实验室来进行相关的研究工作的,对于室内的环境要求是比较严格的,那么细胞培养gmp车间要求有哪些呢?跟着工程小编一起来了解下。

  1、洁净度等级要求。一般来说这种车间的洁净度等级整体需要达到万级洁净度,一些局部要求比较高的地方需要百级洁净度。要符合GMP洁净级别,主要检测项目有沉降菌,悬浮粒子,浮游菌,表面微生物,人员,压差,温湿度,光照度,噪声等。

  2、布局规划设计。应设置细胞操作室、培养室、细胞保存间、耗材存放间、清洗消毒间、洁具室、外包间、冷库储存间、一般检测室等;设计单独的人流通道和物流通道,防止交叉感染;设置参观走廊和逃生通道;人员和物料进入洁净间需遵循严格的净化措施,人员需经3次更衣,物料需经过传递窗紫外线消毒。

  3、设备配置。主要设备有流式细胞仪、PCR仪、超速/高速/低速离心机、液氮装置、血细胞自动分离机、生物安全柜、CO2培养箱等系列可进行细胞采集、培养以及检测的医学先进设备,确保所制备细胞经各项免疫功能检测及细菌、真菌、支原体、内毒素检测,均达到规定标准。

无尘车间

  4、建立一套严格的培养机制。建立一整套完善的自体免疫细胞培养体系,从外周血液样本采集到免疫细胞的分离,从细胞计数到培养,对细胞培养进度、细胞的活性、洁净度都必须经过严格的观察、记录,从而保证细胞质量良好。