注射剂由于直接与人体直接接触，所以对于它的生产尤为严格，生产车间必须为gmp车间，并且不同类型的注射剂和不同的生产阶段要求的洁净度等级不一样，工程小编给您详细介绍注射剂gmp车间的洁净级别。

　　对于gmp车间的洁净度级别的等级分类问题，国际上和我国分类都不太一样。我国98年版的药品生产质量管理规范的gmp无菌药品附录中对注射剂的洁净级别作出了相关规定。

　　一、最终灭菌药品的洁净级别要求：

　　1、100级或10000级背景下的局部100级：适用于大容量注射剂(≥50毫升)的灌封

　　2、10000级：适用于注射剂的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理。

　　3、100000级：适用于注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

　　二、非最终灭菌药品的洁净级别要求：

　　1、100级或10000级背景下局部100级：适用于灌装前不需要除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

　　2、10000级：适用于灌装前需除菌滤过的药液配制。

　　3、100000级：适用于轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。

　　三、其他无菌药品的洁净级别要求：

　　10000级：适用于供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。