净化车间洁净区管理技术规范参照
1. 目地
创建洁净区环境监控系统管理技术规范，标准净化车间管理，保证 洁净区工作环境合乎生产工艺流程规定。
2. 应用领域
本规程适用洁净区的自然环境管理。
3. 岗位职责
质管部责任人、生产技术部责任人、各检测员依照本规程对洁净区开展管理。
4. 净化车间自然环境管理规定
4.1. 基本上规定
a) 净化室的内表层应整平光洁、无缝隙、插口严实、无细颗粒物掉下来，并可以受清理和消毒杀菌，墙面与路面相接处宜成弧型,便于清理。
b) 清洁房间内各种各样管路、照明灯具、出风口及其别的公共设施在设计方案安裝时要防止积灰。
c) 进到净化室气体须净化处理，并按生产工艺流程规定区划清洁等级，净化室的气体应按时开展细颗粒物数和微生物菌种数的检测和纪录。
d) 净化室的窗子、吊顶及进到房间内的管路、出风口、照明灯具与墙面或吊顶的边接单位均应密封性,气体清洁等级不一样的邻近屋子的负压差应超过5帕。净化室与户外空气负压差应大10帕，并有标示气体压力设备。
e) 不一样气体洁净度等级等级的净化室中间的工作人员及原材料进出，应该有避免交叉式环境污染的对策。
4.2 净化室温度湿度操纵规定：
4.2.1基本上规定
a) 温、环境湿度是危害商品加工工艺的一个十分关键的要素，故在生产制造、存储全过程中，务必对温、环境湿度开展操纵，以保证 商品合乎预订的规格型号规范规定;
b) 洁净区的溫度和空气湿度应与生产工艺流程规定相一致。无特别要求时，溫度应操纵在18～26℃，空气湿度操纵在45%～65%。”
4.2.2 温、环境湿度监测仪及安裝部位：
a) 洁净区内温、环境湿度检测,是选用数显式温湿计开展，其溫度和环境湿度另外表明。可是，针对温度湿度的管控，是根据安裝在总回风口上的温度湿度摄像头来开展负的反馈管控的;
b) 温湿计是安裝在洁净区重要实际操作屋子或地区内，针对非关键地区或屋子，未安裝温湿计;
c) 温湿计要放置在屋子墙面固定不动的地址，禁止乱摆乱堆，要避开溫度过高和环境湿度过大的地区;
d) 温湿计的溫度精密度为0.1℃，环境湿度精密度为1%，在开展温度湿度纪录时，应按精确测量的精密度开展;
e) 温湿计安裝的部位，所测出的温度湿度数据信息，应能意味着屋子里基本上的温度湿度情况，不必放到最冷点或最网络热点;
f) 温湿计应开展校正，以保证 其处在可控情况，确保精确测量的数据信息真正、合理。
4.3 压力差调节标准：
4.3.1 基本准则
a)净化车间务必维持一定的正压力，使外部没经净化处理的气体不容易进到净化处理地区，确保洁净度等级。根据对不一样净化处理等级规定的净化处理地区，推行不一样的压力差操纵，做到净化处理系统分区的功效;
b)同一清洁等级的洁净区，因为生产工艺流程具体情况，部分屋子会造成很多烟尘、有害物质、蒸气等，在确保与外部自然环境呈相对性正压力的情况下，还应确保与邻近的洁净区呈相对性负压力，以避免烟尘、有害物质、蒸气等外扩散，环境污染其他洁净区域;
c) 洁净区压力差操纵，是根据屋子的送排风量与回排风量或风量中间的误差来确保的。可是，在一切状况下，屋子的送排风量肯定不可以低于回排风量或风量，不然，会导致屋子与外部自然环境成肯定负压力;
d) 洁净区压力差调节，便是在已明确的送排风量情况下，根据调节回排风量或风量的尺寸，来明确洁净区与外部自然环境、洁净区内屋子与屋子、屋子与清洁过道中间的压力差尺寸，保证 合乎设计方案规定;
e) 洁净区各净化室保持正压力差的压力差排风量，必须由户外新风系统填补。新风系统比应依据洁净区内总送排风量、总送风量计算得到，并在压力差调整前，先调整新风系统比合乎设计方案规定。(净化室―http://www..com/)
4.3.2 压力差操纵规范：
a) 净化室(区)和非洁净区维持正压力，压力差≥10Pa。洁净度等级级别不一样的城乡之间维持≥5Pa压差(高级区为正压力)，设定微压计(设备低级别区)，纪录压差(班前班后)。
b) 清洁区域内粉尘、产热、胀气等地区，与邻近区段维持负压力，压差≥5Pa，设定微压计(设定于操作室外侧边)，纪录压差(班前班后)。
4.4 无菌检测的自然环境规定
a) 无菌检测应在自然环境洁净度等级10000级下的部分千级的单边流空气地区内开展。
b) 缓冲区域与外部自然环境、无菌检验室与缓冲区域中间空气应维持正压力，阳性对照室与缓冲区域中间空气应维持负压力。无菌检验室与户外空气中间静压差应超过10Pa。无菌检验室的室内温度应维持18～26℃，空气湿度：45～65%。
c) 无菌检验室的单边流空气区、工作中橱柜台面及自然环境应按时按《医药业净化室(区)飘浮粒子、落菌和沉降菌的测试标准》的现行标准国家行业标准开展飘浮粒子、落菌和沉降菌的检测。每一年最少检验一次。
d) 无菌检测全过程中应另外查验净化工作台单边流空气中的菌体数：每一次实际操作时在层.流空气所及橱柜台面的左中右置3个营养成分琼脂平板电脑，曝露30min，于30～35℃塑造48钟头，菌体数均值应不超过1CFU/平板电脑。
4.5 监管：
a) 洁净区的机器设备、器皿、专用工具、管路保持干净。
b) 十万级、千级净化车间每日开展基本清理，每星期完全清理一次。
c) 进到洁净区的人与原材料务必按净化处理操作流程开展。
d) 对进到洁净区的总数严控,对工作员(包含检修、輔助、工作人员)按时开展环境卫生基本知识、清洁工作层面学习培训和考评;对进到洁净区的临时性外来务工人员应开展具体指导和监管。
4.6 按时检验：
4.6.1. 检验新项目和规范合乎YY 0033-2000 无菌医疗器材生产制造管理制度表C1的规定。
4.6.2. 检验頻率
a) 浮尘粒子数：千级区每月一次。
b) 均值菌体数：千级区每星期一次。
c) 溫度和环境湿度每个班检验一次。
d) 空气工作压力每月检验一次。
e) 风力和排风量每月检验一次。
4.6.3 检验纪录：
a) 检验結果应纪录。
b) 检验工作人员要对检测中产生的难题，协助剖析缘故，解决困难。
