医药洁净工程洁净度不同标准

　　对中国GMP空气洁净度等级，各等级划分的指标进行比较浅析。本文对各个标准的制定情况做了简要说明，并对各个标准的数据如洁净度颗粒数、微生物培养数量等进行了比较，同时对各个标准的相同点和不同点进行了简单的分析，对医药类洁净工程设计和建造有一定的参考作用。

　　由于药品的微生物污染及药品的相互交叉污染问题，各国纷纷对药品生产管理做出严格规定。GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP也是一种理念上的突破，为中国的药品生产和打入国际市场保驾护航。

　　空气洁净度等级的比较

　　不同标准等级划分的共性任一空气洁净度等级，GMP既包括尘粒最大允许数的控制，又规定了微生物污染的控制要求。笔者多年从事电子类和医药类洁净工程的建设，不同类型的洁净室对两种指标的控制侧重点是有所不同的。例如： 电子行业的洁净室以控制相应粒径(0.5μm 或者 0.1μm) 的尘粒数为主要目标，行业内通常称为工业洁净室或电子厂房，洁净工程内通常为正压，主要致力于建立工艺设备所需的环境。而医药行业以控制微生物为主要目标，称为生物洁净室，正压和负压在不同类型的药物生产的选择是不同的。GMP 空气洁净度尘埃粒径控制均以 0.5μm，微生物污染控制均包含对每立方米浮游菌个数上限的要求(如上图)。通常防止外界污染介质的，洁净室要求正压，如无菌制剂，此类洁净室称为一般生物洁净室;防止工作介质污染外界的，洁净室为负压，如疫苗研究、细菌培养，工作介质为菌类，此类洁净室称为生物安全洁净室。

　　GMP 不仅仅对于洁净室的硬件要求提高很多，对于药品在生产制造过程中的控制也是很高，他是规范我国药品生产的一部指导性文件。空气洁净技术是 GMP 中很重要的一个方面，合理地将不同的功能要求区域做空气洁净等级划分，将直接影响产品质量和企业运行成本。洁净度标准是洁净室设计的依据，同时也是工程验收的标准