制药厂胶囊GMP洁净车间装修工程布置主要有哪些依据和要求?

　　在设计中， 每一个设备都考虑一定地位， 包括设备本身所占地位， 操作地位，设备地位， 设备检修拆装地位以及设备与设备、 设备与建筑物的安全距离。 设备布置应考虑为操作工人管理多台设备或多种设备创造条件， 不宜过紧或过松， 应尽量对称紧凑， 排列整齐， 充分利用空间。 设备的自动监测仪表要集中控制， 阀门控制尽量集中， 便于工人操作。 设备能顺利进出车间的要求， 通过楼层的设备，楼面上要设置吊装孔。

　　GMP无尘车间胶囊剂是将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂;能掩盖药物的不良气味， 因药物被包于胶囊中; 能提高药物的稳定性; 胶丸剂、 片剂生物利用度高;可延缓药物释放和定位释药; 可弥补其他固体剂型的不足。

　　硬胶囊剂的制备一般分为空胶囊的制备和填充物料的制备、 填充、 封口等工艺过程;空胶囊系由囊体和囊帽组成， 主要制备流程为： 溶胶→制坯→干燥→拨壳→切割→整理， 一般由自动化生产线完成， 生产环境洁净度应达 10000 级， 温度10-25℃， 相对湿度 35%-45%。

　　该车间生产类别为丙类， 耐火等级为二级构形式为单层框架， 层高为 5m; 洁净控制区设吊顶; 吊顶高度为 2. 70m; 一步制粒间局部抬高至 3. 5m。 洁净车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区， 人流和物流无交叉。 整个车间主要出入口分三处， 一处是人流出人口， 即人员由门厅经过更衣进入车间， 再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、 手消毒; 一处是原辅料人口， 即原辅料经过脱外包由传递窗送入; 另一处为成品出口。

　　车间内部布置主要有湿法制粒、 干燥、 整粒、 总混、 灌装、 抛光、 铝塑内包、外包等工序。