众所周知,一些企业在新型工厂的选址和平面设计以及车间的布局，都需要考虑到相应的洁净标准。为了防止深度的污染与交叉污染的出现，净化工程的设计和实施。为工厂的施工提供了极大的便利，今天小编就来谈一谈净化工程中需要注意哪些问题

　　一、经济和效率并重

　　在集中式的管理系统中，强调对风管的要求是要既经济，又要送风效率高。前者主要是需要考虑成本方面，尽量在控制正常施工的条件下，保证内表面光滑阻力较小。而后者主要是强调运行的过程中保证管件的局部阻力要远远高于风管，避免气流阻力对空气的影响。对于支管的曲率半径也是有所要求的，如果有可能的话，在分流的时候，应该在外头的内部加上导流片

　　二、自控装置保证全程调节

　　由于现代自动化的程度逐渐提高，所以厂家在进行净化工程的过程中你需要加入自动控制装置，来进行全程的监控和调节。主要是要保证洁净室的空气湿度、温差以及一些风阀的调节。保证一定量的气体纯度和纯水水质的情况。切勿造成风机的启动困难

　　总而言之，关于空气的净化工程目前还处于不断实践和积累的过程，为了预防千里之堤溃于蚁穴的情况，必须要合理的进行细节的处理。只有正确的做好设计、安装、调试、运行，才能真正的为环保事业作出贡献

　　万级电子洁净室设计规范的区别

　　设计规范即医药工业洁净室设计规范，它结合国内外的进展情况以及我国医药行业洁净室建设、使用的实践经验，从我国国民经济发展的实际水平和我国医药行业的生产现状出发，提出了我国医药工业洁净室设计的基本要求。与洁净室设计规范比较设计规范突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求，并结合医药行业的具体情况，对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等作了具体详细的规定和说明，可操作性较强

　　以下就《GMP设计规范》与《洁净室设计规范》做一比较

　　1.适用范围

　　设计规范与洁净室设计规范的适用范围不同。设计规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂，原料药和药用包装材料，无菌医疗器械等医药工业洁净室的设计，其中包括生物制药洁净室的设计，而洁净室设计规范不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室

　　2.洁净区环境参数

　　2.1主要控制对象和空气洁净度

　　因《GMP设计规范》适用于生物洁净室而《洁净室设计规范》不适用，所以两规范针对的控制对象也就不同。《洁净室设计规范》适用于洁净区只控制微粒，而《GMP设计规范》不仅要控制微粒，还要控制微生物。因此，《GMP设计规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目，而且给出了每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《洁净室设计规范》只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目

　　从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看：两规范的空气洁净度等级划分以及对大于5μm尘粒的控制数目也不同。《GMP设计规范》把空气洁净度划分为百级:，万级:，十万级:，大于100000级(相当于三十万级:)。《洁净室设计规范》的洁净度划分为100级，千级:，10000级，

　　100000级。对大于5μm尘粒的控制数目也不同

　　2.2温湿度

　　设计规范按洁净度等级规定了温湿度的范围。百级，万级区域一般控制温度为，相对湿度为，十万级区域一般控制温度为，相对湿度为。生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定

　　洁净室设计规范对温湿度的规定是在空气净化一章中给出的，生产工艺无温湿度要求时，控制温度为，相对湿度低于人员净化用室和生活用室温度为。有特殊要求时，应根据工艺要求确定

　　2.3噪声级

　　设计规范与洁净室设计规范在噪声级上也有很大区别

　　3.厂址选择和总平面布置

　　医药企业受环境的影响较大，对环境的影响也较大，因此，厂址选择极为重要。尤其是周围环境的大气含尘、含菌浓度要低，水质要好。对于某些特殊药品的厂房，如青霉素类等，其总平面布置应考虑防止与其他产品的交叉污染;原药和制剂产品兼有的药厂，原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧;三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂房的最大频率风向下风侧;危险品库应设于厂区安全位置，并相应的保护措施;厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则

　　对于厂区绿化《GMP设计规范》明确指出“不宜种花”，因为花粉是造成污染的原因之一

　　4.工艺设计

　　4.1工艺布局

　　药品生产的工艺流程日益复杂，使用的原材料品种规格繁多，加上生产员工较多以及操作频繁，很容易造成人为差错和产品的交叉污染。因此，医药工业洁净室的工艺布局是极为重要的。为防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，《GMP设计规范》提出四个基本要求

　　a.分别设置人员和物料的进出口通道

　　b.人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施

　　c.生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施

　　d.输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内

　　对洁净房间布置，生产辅助用室的布置和洁净度等级《GMP设计规范》也作了规定

　　4.2 人员净化

　　医药工业洁净室能否达到GMP要求，人员净化是关键的一环。在众多的污染源中，人是最大的污染源。人进入洁净区，如果不进行净化或净化效果不佳，会带入大量的微粒和微生物，严重影响到洁净区的空气洁净度。针对不同药物不同剂型对微粒和微生物的控制程度，《GMP设计规范》做出了两组不同的人员净化程序。一组用于非无菌产品和可灭菌产品生产区，另一组用于不可灭菌产品生产区

　　5.设备

　　由于设备本身及其安装质量关系到洁净室的洁净效果，《GMP设计规范》要求洁净室内应采用防尘、防微生物污染的设备和设施，对设备的结构、零部件、内外表面、传动部件、过滤装置等的材料、性能、附件及其安装等等都作了明确规定

　　当设备安装在跨越不同洁净度等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔断，宜在隔断两侧分段传送。在不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递，则必须分段传送，除非该传送装置采用连续消毒方式。另外，青霉素等药物，高活性、有毒害药物的生产设备，必须专用

　　6.工艺管道及给排水管道

　　医药工业洁净室的工艺管道，其种类、材质、输送的介质、介质特性、安全保证措施等等与其他行业的洁净室要多得多，也复杂得多。《GMP设计规范》对工艺管道的材料、安装、保温以及安全等方面的规定比较具体

　　同时由于医药工业生产用水量大，用水种类多，水质要求严。《GMP设计规范》除对给水、排水系统的管材、管道安装等作了说明外，对工艺用水尤其是对与生产紧密相关的纯水、注射用水的水质及其管道系统作了详细的规定。另外，洁净室内的地漏一直是洁净室设计的难点，《GMP设计规范》和《洁净室设计规范》中对洁净地漏的要求也不同

　　7.空气净化

　　药品生产尤其是制剂药品的生产，经常是不同药物不同剂型同时存在于同一洁净室中。为防止发生交叉污染，《GMP设计规范》规定下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应采用回风

　　a.固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序

　　b.固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气

　　c.用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序

　　d.凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序

　　洁净室的气流组织是洁净空调的核心内容。洁净效果能否达到要求，洁净室的气流组织是否合理和满足要求是关键。《GMP设计规范》给出了不同洁净度等级的气流组织型式、气流流经室内的断面风速或换气次数。《洁净室设计规范》不仅给出了不同洁净度等级的气流组织型式、气流流经室内的断面风速或换气次数，而且给出了送、回风口的风速

　　青霉素类药物，高活性、有毒害药物的生产，有着特殊要求，《GMP设计规范》作了特殊规定。这些药物的精制、干燥室和分装室，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压。生产或分装这些药物的房间的送风口和排风口均应安装高效过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到最低限度;其空调净化系统应于其他药物的空调净化系统完全分开，防止交叉污染;其排风口与其他药物空调净化系统的新风口之间应相隔一定的距离

　　除以上几点外，两规范在“建筑、电气”的具体要求上也有一定的区别。从总体来看《GMP设计规范》秉承了《洁净室设计规范》的编制思想，吸收了其优点，又结合当前国内外洁净室设计的进展情况及我国医药行业推行GMP的实践经验，补充了新内容，对不适合医药工业实际情况的部分进行了删改，可操作性更强了

　　万级电子洁净室区域布局设计

　　洁净室区域布局设计

　　1.布局合理紧凑。洁净室或洁净区只布置有空气洁净度要求的必要工艺设备.工艺和工作室。

　　2.在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区应靠近空调室，空气洁净度水平相同的工艺和工作室应集中布置，空气洁净度水平低的工作室应布置在洁净区附近。

　　3.洁净室要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，容易污染的工艺设备应布置在回风口附近。

　　4.洁净室应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。

　　万级电子洁净室施工步骤

　　1.无尘车间施工步骤贯彻国家有关方针政策，确保工程质量.节能.环保.安全运行制定本规范。

　　2.无尘车间施工前应制定详细的施工方案和程序，施工过程中各工种应密切配合，按程序施工。先施工的工种不得妨碍后续施工。

　　3.无尘车间必须按设计图纸施工，设计单位变更通知应在施工过程中进行修改。没有图纸和技术要求的施工和验收是不可能的。

　　4.无尘车间施工前，应制定详细的进度安排方案，并与其他专业工种制定明确的施工合作方案，确保施工进度并按程序进行。

　　5.吊顶安装.隔墙制作.门窗安装.管道布置.照明灯具.净化空调设备.工艺设备等。与主体结构合理.牢固.密封等。

　　6.应保证施工的气密性.耐腐蚀性，减少施工作业的粉尘量，保持施工现场的清洁。

　　7.使用的装饰材料应注明成分.品种.储存有效期.说明书和产品合格证。严禁使用过期产品和未经鉴定的产品。装饰材料应具有环保.防腐.易清洗.抗氧化.防霉.防火.耐候等特点。

　　8.所有建筑构件.隔墙.吊顶固定及吊挂件，应与主体结构相连，确保结构稳定。

　　9.管道隐蔽工程应在管道施工完成并进行试压验收后进行。管道穿过墙壁和天花板的孔周围应平整.紧密.清洁，并用密封材料嵌入接缝。

　　10.无尘车间施工过程中，必须随时清理灰尘，防止产生粉尘作业。

　　11.板材凹陷.暗裂.表面装饰污染不得因碰撞.敲打.踩踏.多水作业等造成。

　　12.施工现场应确保良好的通风和照明。在进行易燃.易爆.有毒气体管道施工前，应查明并切断原有电源。

　　13.应根据设计要求选择空调风管和零件的板材。如果没有设计要求，应使用冷轧钢板或镀锌钢板。风管内表面必须平整光滑，并应根据设计要求进行涂装。风管应与法兰紧密连接和密封。

　　万级电子洁净室装修地板如何选择

　　无尘室洁净室装修地板材料一般有两个选择，第一种是环氧地坪，第二种就是pvc地板了。洁净室适用于很多行业，有电子厂、食品厂、化妆品厂，不同的使用环境对地板的选择也是不同的。下面我们介绍一下两种地板材料的特点，大家根据行业需要适当选择即可

　　1、地板类型

　　有卷材、片材PVC地板，防静电(表面电阻106-109ΩPVC地板可供选择，颜色多样，可供选择

　　2、规格

　　板材厚度有2.0mm厚、2.5mm厚、3.0mm厚等多个规格

　　3、特点

　　3.1.耐磨埙、抗划伤、抗老化

　　3.2.耐腐蚀，对酸、碱、酒精、石油等的抵抗力极强

　　3.3.不裉色、不起尘、易保养清洁，污垢易清除

　　3.4.耐火防潮

　　3.5.导电性能长久

　　3.6.材料柔韧、行走舒适、防滑

　　3.7.施工方便快捷

　　4、环氧地坪类型

　　4.1.薄涂型环氧树脂地坪

　　4.2.无溶剂环氧树脂自流坪

　　4.3.环氧树脂砂浆地坪

　　4.4.水性环氧树脂地坪

　　4.5.环氧树脂防静电地坪

　　4.6.FRP积层法地坪

　　4.7.HD特种树脂地坪

　　4.8.硬化耐磨地坪

　　5、特点

　　5.1、环氧涂料将产生闪亮的高光泽表面。环氧地坪区域的亮度可提高200%· 它提供耐磨耐用的表面，能够承受繁重和持续的交通

　　5.2、环氧地板非常快速且易于安装

　　5.3、耐用且易于清洁

　　5.4、适用于仓库和工业应用，有时在环氧树脂涂饰上不需要涂料

　　5.5、防油污，珠水和擦拭物超级清洁，将创造一个无缝的表面· 环氧地板，如果使用得当，可以使用数年

　　5.6、可以与油漆和颜色结合，以掩盖芯片和裂缝· 提供耐化学腐蚀的表面，非常适合制造工厂· 环氧地板通过为混凝土地板创造防滑表面，耐热和防火解决方案，提高安全性

　　5.7、可以组合不同的模式以创建车道和/或识别可步行区域

　　5.8、防止现有混凝土地板的磨损

　　5.9、环氧地板被认为是环保解决方案

　　5.10、所使用的一些产品也可以与可用于新旧混凝土的自流平产品结合使用

　　5.11、需要很少或不需要大修